operasjonsvalidering

Operasjonsvalidering er en systematisk prosess for å verifisere at planlagte eller gjennomførte operasjoner oppfyller tilsiktede krav, sikkerhets- og kvalitetsstandarder, og at de er pålitelig dokumentert.

Den brukes i ulike sektorer, blant annet helsevesenet, hvor operasjonsvalidering bidrar til pasientsikkerhet i kirurgiske prosedyrer, og i produksjon og teknologi, hvor man validerer operasjonelle prosesser, automatisering og IT-drift.

Nøkkelprinsipper inkluderer tydelig styring og ansvarsforhold, risikovurdering, standardiserte arbeidsprosesser, verifikasjon og validering, dokumentasjon og sporbarhet, endringshåndtering og kontinuerlig forbedring.

Metoder og aktiviteter omfatter forhåndsvalidering med sjekklister og preoperative verifikasjoner, testing og simulering, pilotløp, og etter lansering overvåking av resultater. Under utførelse brukes ofte time-out og momentkontroll for å sikre riktig aktivitet. Dokumentasjon og revisjon følger for enhver endring.

Ressurs- og roller inkluderer kvalitetssjefer, fagansvarlige klinikere eller operasjonsteam, ingeniører, IT- og sikkerhetspersonell.

Standarder og rammeverk som ofte brukes, omfatter WHO kirurgisk sikkerhetscheckliste, ISO 13485 og ISO 9001 for kvalitetsstyring, samt systematiske valideringsmodeller og revisjonsrutiner.

Organisatorisk kan operasjonsvalidering bidra til færre feil, bedre pasientutfall, og bedre dokumentasjon for tilsyn og sertifisering.