valideringsrapporter

Valideringsrapporter er formelle dokumenter, der sammenfatter resultaterne af valideringsaktiviteter for et system, en proces, et stykke udstyr eller software. Formålet er at demonstrere, at det validerede objekt fungerer inden for foruddefinerede krav og brugernes behov og dermed er egnet til sin tiltænkte anvendelse. Rapporter er særligt relevante i regulerede brancher, hvor dokumentation er en betingelse for overholdelse af tilsyn og kvalitetsstyring.

Et typisk valideringsrapport indeholder blandt andet omfang og mål, en beskrivelse af den validerede løsning, accepteringskriterier, en beskrivelse af metoder og testdesign, testresultater, eventuelle afvigelser og korrigerende handlinger, en risikovurdering og en sporbarhedsmatrix, samt konklusion og anbefalinger. Ofte inkluderer den også IQ/OQ/PQ-dokumentation og ændringshåndtering samt datahåndtering og integritetsovervejelser.

Valideringsrapporten udarbejdes som led i valideringslivscyklussen, der typisk omfatter planlægning, kvalificering (installation, drift og ydelse), udførelse, dokumentation, evaluering og godkendelse. Rapporten gennemgås af relevante interessenter, og godkendelser fra kvalitetsafdelingen eller ledelsen er nødvendige for at kunne gå videre til ibrugtagning eller udsendelse i produktion.

Regulatorisk set anvendes valideringsrapporter inden for GMP, ISO 13485, ISO 9001 og lignende rammer som bevis for at processer og systemer opfylder krav til kvalitet, sporbarhed og data integritet. De arkiveres som del af kvalitetssystemet og skal kunne fremlægges ved revision eller inspektion.