valideringen

Valideringen är processen för att bekräfta att en produkt, tjänst eller process uppfyller fastställda krav och avser dess avsedda användning. Begreppet kommer från validera och används inom flera olika verksamhetsområden där kvalitet, säkerhet och efterlevnad står i fokus. Validering skiljer sig ofta från verifiering genom att den fokuserar på om rätt produkt eller resultat uppnås i praktiken, inte bara om konstruktionen är korrekt.

Inom data och informationsteknik innebär validering att kontrollera att data, modeller eller program fungerar enligt kravspecifikationerna och med tillförlitliga resultat. Det kan inkludera testning, granskning av källdata, rimlighets- och konsistenskontroller samt utvärdering mot oberoende data. En noggrant planerad validering bygger ofta på en kravspårbarhet från krav till verifierbara bevis.

Inom tillverkning och livsmedels-säkerhet används validering för att visa att processer och produktionsutrustning fungerar inom specificerade gränser och att produkterna uppfyller kvalitets- och säkerhetskrav. Detta innefattar ofta en valideringsplan, dokumentation och, vid behov, återvalidering när processer förändras.

Inom läkemedel, medicinteknik och farmaceutisk industri är validering ofta reglerad. Regelverk som GMP och liknande krav kräver evidensbaserad validering av processer och installationer innan produktion godkänns för marknaden.

En viktig distinktion är skillnaden mellan validering och verifiering: validering bedömer om rätt produkt uppfyller användningskrav, medan verifiering bedömer om produkten byggts rätt enligt specifikationerna.