valideringsprosess
Valideringsprosess er en systematisk aktivitet som har som mål å bevise at et produkt, en tjeneste eller et system oppfyller definerte behov, krav og tiltenkt bruk i den aktuelle konteksten. Den adresserer spørsmålet "bygger vi riktig ting?" og står ofte i kontrast til verifikasjon, som svarer på "bygger vi ting riktig under utviklingen?" Validering brukes i mange sektorer, blant annet produksjon og kvalitetsstyring, programvareutvikling, helsetjenester og datahåndtering. I farmasøytisk industri og medisinsk utstyr er prosessen ofte regulert og dokumentert i samsvar med standarder som GMP og ISO 13485.
Nøkkelkomponenter inkluderer: definerte akseptkriterier og mål, en valideringsplan, kravsporing fra krav til tester (traceability), risikovurdering, testprosedyrer
Vanlige metoder inkluderer IQ/OQ/PQ (installasjonskvalifikasjon, operasjonskvalifikasjon og ytelseskvalifikasjon) for å sikre riktig installasjon, drift og ytelse,
Validering bidrar til risikoreduksjon og tillit hos brukere og regulatoriske myndigheter, og er derfor en integrert