Valideringsprosess

Valideringsprosess er en systematisk aktivitet som har som mål å bevise at et produkt, en tjeneste eller et system oppfyller definerte behov, krav og tiltenkt bruk i den aktuelle konteksten. Den adresserer spørsmålet "bygger vi riktig ting?" og står ofte i kontrast til verifikasjon, som svarer på "bygger vi ting riktig under utviklingen?" Validering brukes i mange sektorer, blant annet produksjon og kvalitetsstyring, programvareutvikling, helsetjenester og datahåndtering. I farmasøytisk industri og medisinsk utstyr er prosessen ofte regulert og dokumentert i samsvar med standarder som GMP og ISO 13485.

Nøkkelkomponenter inkluderer: definerte akseptkriterier og mål, en valideringsplan, kravsporing fra krav til tester (traceability), risikovurdering, testprosedyrer og kjøringer, dokumentasjon av resultater og beslutninger, samt endrings- og vedlikeholdelsesprosedyrer.

Vanlige metoder inkluderer IQ/OQ/PQ (installasjonskvalifikasjon, operasjonskvalifikasjon og ytelseskvalifikasjon) for å sikre riktig installasjon, drift og ytelse, samt testing og dataanalyse for å bekrefte om kravene er oppfylt. Dokumentasjon og sporbarhet er sentralt, og endringskontroll er avgjørende for å opprettholde validitet over tid.

Validering bidrar til risikoreduksjon og tillit hos brukere og regulatoriske myndigheter, og er derfor en integrert del av kvalitetssystemer og regulatorisk samsvar.