vaatimustenmukaisuusohjeet
Vaatimustenmukaisuusohjeet ovat organisaation sisäisiä ohjeistuksia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote, palvelu tai prosessi täyttää sille asetetut vaatimukset. Ne helpottavat laadunhallintaa, vähentävät riskejä, tukevat sertifiointiprosesseja sekä mahdollistavat jäljitettävyyden ja yhdenmukaisen toimintatavan.
Ohjeiden keskeiset osa-alueet ovat sovellettavien vaatimusten tunnistaminen ja jäljitettävyys, vaatimusten kartoitus ja muutoshallinta sekä hyväksyntäprosessi. Lisäksi
Prosessi etenee suunnittelusta rajaukseen, vaatimustenmäärittelyyn ja vaatimustenmukaisuuden arviointiin, kontrollien käyttöönottoon sekä varmistukseen ja validointiin. Jatkuva parantaminen
Vastuuhenkilöt ja yhteistyö: laatu- tai vaatimustenmukaisuuspäällikkö, projektijohto, kehitys- tai tuotantotiimit, hankinta sekä toimittajat. Yhteydet standardeihin ja
Dokumentaatio: vaatimustenmukaisuussuunnitelma, jäljitettävyyssuuntautunut kartoitus, testiraportit, poikkeamien käsittelyasiakirjat sekä auditointi- ja katselmusraportit.