Vaatimustenmukaisuusohjeet

Vaatimustenmukaisuusohjeet ovat organisaation sisäisiä ohjeistuksia, joiden tarkoituksena on varmistaa, että tuote, palvelu tai prosessi täyttää sille asetetut vaatimukset. Ne helpottavat laadunhallintaa, vähentävät riskejä, tukevat sertifiointiprosesseja sekä mahdollistavat jäljitettävyyden ja yhdenmukaisen toimintatavan.

Ohjeiden keskeiset osa-alueet ovat sovellettavien vaatimusten tunnistaminen ja jäljitettävyys, vaatimusten kartoitus ja muutoshallinta sekä hyväksyntäprosessi. Lisäksi määritellään testaus- ja validoimisprosessit, kelpoisuus- ja tarkastusmenetelmät, poikkeamien käsittely sekä dokumentointi ja rekisteröinti.

Prosessi etenee suunnittelusta rajaukseen, vaatimustenmäärittelyyn ja vaatimustenmukaisuuden arviointiin, kontrollien käyttöönottoon sekä varmistukseen ja validointiin. Jatkuva parantaminen sekä sisäiset auditoinnit ja johdon katselmukset ovat osa ohjeistusta.

Vastuuhenkilöt ja yhteistyö: laatu- tai vaatimustenmukaisuuspäällikkö, projektijohto, kehitys- tai tuotantotiimit, hankinta sekä toimittajat. Yhteydet standardeihin ja säädöksiin: ohjeet voivat viitata yleisesti ISO-standardeihin (esimerkiksi ISO 9001 laadunhallinta) sekä alakohtaisiin standardeihin ja lainsäädäntöön, kuten säädösten noudattaminen sekä mahdollinen CE-merkintä- ja sertifiointivaatimukset.

Dokumentaatio: vaatimustenmukaisuussuunnitelma, jäljitettävyyssuuntautunut kartoitus, testiraportit, poikkeamien käsittelyasiakirjat sekä auditointi- ja katselmusraportit.