systeemvalidaties

Systeemvalidaties is het gestructureerde proces om te bevestigen dat een geautomatiseerd systeem, wanneer in gebruik, voldoet aan de vooraf vastgestelde behoeften en gebruiksdoeleinden en betrouwbaar functioneert binnen de beoogde omgeving. In gereguleerde sectoren zoals de farmaceutische industrie, de voedselindustrie en medische hulpmiddelen is systeemvalidatie verplicht om data-integriteit, veiligheid en compliance te waarborgen. Het omvat zowel hardware- als softwarecomponenten, netwerken en interfaces en strekt zich uit over de hele lifecycle van het systeem.

Het doel is om aan te tonen dat het systeem in de praktijk werkt zoals bedoeld en dat risico’s beheersbaar zijn. Het onderscheid tussen validatie en verificatie is relevant: validatie beoogt te bevestigen dat het systeem voldoet aan de vereisten en het gebruiksdoel, terwijl verificatie nagaat of aan de specificaties is voldaan. Een risk-based aanpak bepaalt welk niveau van validatie vereist is voor kritieke functionaliteit.

Veelvoorkomende richtlijnen en normen zijn GMP/GxP-voorschriften (EU Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 voor elektronische records en handtekeningen) en de GAMP 5-richtlijnen voor computerised systems. Organisaties gebruiken vaak een gestructureerde lifecycle-aanpak met documenten zoals een Validation Master Plan, User Requirements Specification, Functional Specifications, en IQ/OQ/PQ-protocollen plus bijbehorende rapporten en een Traceability Matrix.

De uitvoering omvat installatie, configuratie en testen, gevolgd door kwalificatie en prestatieverificatie in testomgevingen. Na go-live blijft change control en periodic review essentieel; bij significante wijzigingen is hervalidatie vereist.

Voordelen zijn onder meer data-integriteit, audittrails en conformiteitsbewaking, operationele betrouwbaarheid en minder compliance-risico's.