steriiliystarkastus

Steriliteetti- tai steriiliystarkastus on laboratoriotoimenpide, jonka tarkoituksena on todentaa, että tuotteet tai materiaalit ovat vapaita eloperäisistä mikro-organismeista ja siten sterile ennen niiden käsittelyä, pakkaamista tai vapauttamista markkinoille. Tutkimus on keskeinen osa laadunvarmistusta erityisesti terveydenhuolto- ja luteeroteollisuudessa.

Tarkastukseen liittyy usein eri tuotetyyppien luokittelu: valmisteet voivat olla terminalisesti sterilisoituja (esimerkiksi pakattu valmiiksi steriilinä) tai aseptisesti käsiteltyjä tuotantoprosesseja käyttäviä. Molemmat tapaukset vaativat erikseen suunniteltuja ja validoituja steriilitytutkimusmenetelmiä sekä huolellista aseptisen työskentelyn valvontaa.

Yleisimmät steriiliystestit perustuvat kahteen päämenetelmään: kalvoerotusmenetelmään (membrane filtration) nesteille ja suoraan istutukseen (direct inoculation) kiinnitettävien materiaalien tai rajoitettujen näytteiden käsittelyyn. Näytteet valmistetaan ja kasvatetaan asianmukaisissa kasvatusmedioissa määrätyn incubaation ajan ja olosuhteiden alaisina, ja kasvun puuttuminen tulkitaan steriiliysvahvistukseksi. Testausta tukevat myös valinta- ja käytettävyystestit sekä kontrollit, kuten positiiviset ja negatiiviset viitteet sekä valmiiksi määritellyt hyväksymiskriteerit.

Steriiliystestaus toteutetaan säädeltyjen standardien ja laadunvarmistusjärjestelmien mukaisesti. Tyypillisiä viitekehyksiä ovat kansainväliset farmakopeat sekä kansalliset/lainsäädäntöön perustuvat ohjeistukset; lisäksi yritys noudattaa GMP-periaatteita, dokumentoi tulokset ja valvontaprosessit sekä tallentaa poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet. Tämä varmistaa tuotteen turvallisuuden sekä jäljitettävyyden koko tuotantoketjussa.

Rajoitteita ovat muun muassa se, ettei steriiliystestaus aina kata kaikkia mahdollisia viruksia tai kaikkia potentiaalisia epäpuhtauksia, sekä testien aikajänne, jonka vuoksi ohjelmissa voidaan käyttää lisätestauksia. Steriiliystestaus on kuitenkin keskeinen osa riskien hallintaa ja potilasturvallisuutta.

---