prövningsprotokoll

Prövningsprotokoll är ett formellt dokument som används för att planera och genomföra en prövning eller ett test av en produkt, behandling eller process. Protokollet beskriver syfte och forskningsfråga, studiens eller testets design, den valda populationen eller provningen, samt inklusions- och exklusionskriterier. Det preciserar interventions- eller procedurbeskrivning, hur randomisering och blinding används om tillämpligt, och vilka primära och sekundära utfall som ska mätas. Vidare regleras den statistiska analysen, hur data samlas in och hanteras, och vilka kvalitetsrutiner som ska följas. Säkerhet och uppföljning av biverkningar eller avvikelser behandlas, liksom beslutskriterier för att stoppa eller modifiera prövningen. Protokollet fungerar som en överenskommelse mellan forskare, sponsorer och ofta etiknämnd eller tillsynsmyndighet, och det ger en gemensam referensram för hur studien ska genomföras.

Inom klinisk forskning krävs ofta etisk granskning och informerat samtycke från deltagarna, samt registrering i ett offentligt kliniskt prövningsregister innan studien påbörjas. Protokollet ska vara versionerat och kunna övervakas av monitorer eller tillsynsorgan; ändringar kräver vanligtvis godkännande innan de genomförs. I europeiska regleringar eftersträvas överensstämmelse med principerna för god klinisk praxis (GCP) och andra relevanta standarder.

Inom andra områden, såsom tekniska eller laboratorieprövningar, följer protokollet liknande principer men anpassas till specifika krav, såsom testmiljö, utrustning och kalibrering, testprocedurer, acceptanskriterier, repetibilitet och hur resultaten dokumenteras och rapporteras. Sammanfattningsvis utgör prövningsprotokollet den primära planen som säkerställer att tester genomförs säkert, konsekvent och reproducerbart.