prosessivalidointi
Prosessivalidointi on toimenpiteiden ja todisteiden systemaattinen työkokonaisuus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että valmistusprosessi tuottaa jatkuvasti ennalta määriteltyjen laatua koskevien ominaisuuksien mukaisia tuotteita. Se kattaa sekä tavanomaisen tuotantoprosessin että siihen liittyvät laitteistot, tilakeskukset ja IT-järjestelmät sekä varmistaa, että tuotantoprosessi toimii suunnitellulla tavalla koko elinkaarensa ajan.
Prosessivalidointilifecycle koostuu useista vaiheista. Prosessin suunnitteluvaiheessa määritellään kriittiset laadunvarmistuksen rajat ja prosessin parametrit. Tutkimus- ja suunnitteluvaiheen
Soveltuvuus- ja dokumentointikohdat kattavat laitteen ja tilan sekä prosessiin liittyvät arvokkaat kriittiset muuttujat, kuten raaka-aineet, prosessin
Koulutus- ja säädöspuitteet ohjaavat prosessivalidointia: EU:n GMP-ohjeet sekä FDA:n ja ICH:n ohjeistukset korostavat jatkuvaa laadunhallintaa ja