Prosessivalidointi

Prosessivalidointi on toimenpiteiden ja todisteiden systemaattinen työkokonaisuus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että valmistusprosessi tuottaa jatkuvasti ennalta määriteltyjen laatua koskevien ominaisuuksien mukaisia tuotteita. Se kattaa sekä tavanomaisen tuotantoprosessin että siihen liittyvät laitteistot, tilakeskukset ja IT-järjestelmät sekä varmistaa, että tuotantoprosessi toimii suunnitellulla tavalla koko elinkaarensa ajan.

Prosessivalidointilifecycle koostuu useista vaiheista. Prosessin suunnitteluvaiheessa määritellään kriittiset laadunvarmistuksen rajat ja prosessin parametrit. Tutkimus- ja suunnitteluvaiheen perustaisten tavoitteiden toteuttamiseen liittyvät todisteet kootaan DQ:n (Design Qualification). Sen jälkeen toimitilat, laitteet ja järjestelmät osoitetaan oikeiksi ja toimintakunnossa oleviksi IQ:n (Installation Qualification) avulla. OQ:n (Operational Qualification) aikana varmistetaan, että prosessin toimintavaiheet toteutuvat suunnitellusti toleranssien puitteissa. PQ:n (Performance Qualification) aikana todetaan, että prosessi tuottaa laadukkaita tuotteita tuotannossa todellisissa oloissa. Prosessin elinkaaren jälkeen on mahdollista harjoittaa Continued Process Verificationia, eli jatkuvaa prosessivarmistusta.

Soveltuvuus- ja dokumentointikohdat kattavat laitteen ja tilan sekä prosessiin liittyvät arvokkaat kriittiset muuttujat, kuten raaka-aineet, prosessin parametrit ja tietojärjestelmät. Tyypillisesti valmistajat käyttävät Validointimastereita, valvontaluetteloita, hyväksyntälausuntoja sekä validointiraportteja ja protokollia, joilla osoitetaan, että prosessi pysyy tuottamaan vaaditun laatutason.

Koulutus- ja säädöspuitteet ohjaavat prosessivalidointia: EU:n GMP-ohjeet sekä FDA:n ja ICH:n ohjeistukset korostavat jatkuvaa laadunhallintaa ja todentamista. Prosessivalidointi on tärkeä osa tuotteen elinehtojen varmistamista ja riskienhallintaa sekä kaupallinen kelpoisuus että potilasturvallisuus huomioiden.