läkemedelssubstanser

Läkemedelssubstanser är de kemiska eller biologiska komponenter som används i läkemedel för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor eller djur. Begreppet omfattar både aktiva substanser som utför den terapeutiska verkan och hjälpämnen som inte har egen effekt men som är nödvändiga för läkemedlets form, stabilitet och leverans.

Aktiva substanser, ofta kallade API (Active Pharmaceutical Ingredient), är dem som ger läkemedlets farmakologiska eller biologiska effekt. Exempel är paracetamol, ibuprofen och miltefosin. Dessa substanser måste uppfylla krav på identitet, renhet, styrka och reproducerbarhet och måste genomgå säkerhets- och effektstudier innan de används i produkter.

Excipienser är hjälpämnen som används som bärare, fyllmedel, bindemedel, disintegrationsämne, smak- eller färgämne samt konserveringsmedel. Även om de inte är aktiva bidrar de till läkemedlets utseende, stabilitet, biotillgänglighet och dosering.

Kvalitet och reglering är centrala. Läkemedelssubstanser ska tillverkas och kontrolleras enligt god tillverkningsteknik (GMP) och standardiseras av farmakopeor som European Pharmacopoeia eller amerikanska USP. ICH-riktlinjer styr global harmonisering. Regulatoriska myndigheter, som Läkemedelsverket i Sverige eller EMA i EU, granskar dokumentation och övervakar säkerhet genom farmakovigilans och periodiska säkerhetsuppdateringar.

Sammanfattningsvis är läkemedelssubstanser grundbulten i farmaceutisk teknologi och läkemedelsutveckling, med fokus på kvalitet, säkerhet och effektivitet.