laboratorioarvioissa

Laboratorioarvioissa tarkoitetaan systemaattista arviointia, jossa laboratorioiden toiminta, prosessit ja tulokset tarkastellaan sovittujen kriteerien perusteella. Arviointi voi kohdistua klinikoiden, tutkimuslaboratorioiden sekä opetustilojen toimintaan.

Kohteena voivat olla laadunvarmistusjärjestelmät, kalibrointi, laitteiden ylläpito, menetelmien validointi ja verifiointi sekä tiedonhallinta ja turvallisuus.

Tavoitteena on turvata tulosten oikeellisuus, tarkkuus ja luotettavuus sekä varmistaa säädösten ja eettisten periaatteiden noudattaminen. Arviointia käytetään sekä akkreditointiprosesseissa että sisäisen laadunhallinnan osana.

Menetelmät sisältävät auditoinnit sekä sisäiset että ulkoiset, SOPien ja ohjeiden tarkastukset, kalibroinnien ja laitteiden ylläpidon vahvistamisen sekä näytteenotto- ja tietojenkäsittelykäytäntöjen arvioinnin sekä data- ja tietoturvan tarkastelun.

Standardit ja säädökset: kansainväliset standardit ISO 15189 lääketieteellisille laboratorioille ja ISO/IEC 17025 laboratorioille sekä GLP-ohjeistukset tutkimuslaboratorioille tarjoavat vaatimuksia laadunhallinnalle, pätevyydelle ja jatkuvalle parantamiselle.

Prosessi etenee suunnittelusta toteutukseen ja raportointiin: laajuuden määrittäminen, todisteiden kerääminen, johtopäätösten laatiminen sekä korjaavien toimien seuranta.

Tulokset tukevat tulosten luotettavuutta, turvallisuutta ja säädösten noudattamista, ja ne voivat johtaa akkreditointiin sekä organisaation laadunparantamiseen. Haasteina ovat resurssien riittävyys, arvioijien riippumattomuus sekä jatkuvan parantamisen vaatimus.