kvalitetssäkringssystem

Kvalitetssäkringssystemet (kvalitetssäkringssystem, KSS) är ett systematiskt ramverk som syftar till att säkerställa att en organisations produkter eller tjänster uppfyller krav från kunder, myndigheter och interna mål. Ett KSS bygger på planering av kvalitet, förebyggande kontroll och kontinuerlig förbättring av processer och resultat samt på spårbarhet och ansvarsfördelning.

Ett vanligt KSS omfattar policy och mål, en kvalitetsmanual, processer och arbetsinstruktioner, dokumentstyrning samt register över avvikelsehantering och korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA). Systemet betonar förebyggande åtgärder och användning av riskbaserad styrning i hela produkt- och tjänstelivscykeln, från design till leverans och eftermarknad.

Standards och ramverk som ofta används är ISO 9001, som fokuserar på ledningssystem för kvalitet, samt branschspecifika standarder som IATF 16949 (för fordonssektorn) eller ISO 13485 (för medicintekniska produkter). Dessa ger krav och rekommendationer för dokumentation, ledning och revision samt hur man arbetar med leverantörer och kunder.

Implementeringen kräver tydlig omfattning, definierade ansvarsområden, utbildning och kommunikation, samt internrevision och ledningens genomgång. Certifiering enligt en internationell standard är frivillig men kan öka förtroende hos kunder och möjliggöra marknadstillträde. Fördelarna inkluderar ökad konsekvens, bättre riskhantering, effektivare resursutnyttjande och högre kundnöjdhet, medan utmaningar kan vara initiala kostnader, förändringsmotstånd och behov av kontinuerlig uppföljning.