avvikelsehantering

Avvikelsehantering är ett systematiskt arbetssätt för att hantera avvikelser från krav, specifikationer eller förväntningar i produkter, processer eller tjänster. Syftet är att minska risker för fel, förbättra kvaliteten och säkerställa efterlevnad av lagstiftning och kundkrav. En avvikelse kan uppstå vid tillverkning, testning, leverans eller i tjänster och bedöms utifrån deras potentiella påverkan på kvalitet, säkerhet och miljö.

Avvikelsen klassificeras ofta som minor eller major (och ibland som icke-konform), beroende på allvar och konsekvenser. En avvikelse dokumenteras i en avvikelsejournal eller avvikelsehanteringssystem med uppgifter om vad som inträffade, när, var, orsaker och berörda dokument.

Processen består vanligtvis av identifiering, registrering, riskbedömning, beslutsfattande om åtgärder (korrigerande och förebyggande), genomförande av åtgärder och verifiering av effekt. Temporära åtgärder kan införas för att stoppa risker medan en permanent lösning tas fram. Rotorsaksanalys används ofta för att hitta grundorsaken (t.ex. fem varför eller fiskbensdiagram).

Rollen och ansvar: Produktionspersonal, kvalitetsavdelning, teknik och ledning har ansvar för att upptäcka, dokumentera och följa upp avvikelser samt besluta om och genomföra åtgärder. Ledning bör säkerställa tillgång till resurser och uppföljning av trender.

Relation till standarder: Avvikelsehantering är en central del av kvalitetsledningssystem enligt ISO 9001 och är ofta kopplad till GMP vid tillverkning av läkemedel och livsmedel. Regulatoriska krav och interna rutiner styr dokumentation, tidsramar och krav på CAPA (korrigerande och förebyggande åtgärder).

Dokumentation och uppföljning: All avvikelse registreras i ett spårbart system. Data analyseras för trender och förebyggande åtgärder. Viktiga mått inkluderar tid till åtgärd och återkommande avvikelser.