farmacovigilantiegegevens

Farmacovigilantiegegevens verwijzen naar informatie die wordt verzameld en geanalyseerd om de veiligheid van geneesmiddelen en vaccins na toelating op de markt te monitoren en te evalueren. Het gaat om signalen van mogelijk risicogebeurtenissen die kunnen leiden tot actie op regulatoir vlak, zoals bijwerkingsoverzichten, herlabelingen of terugtrekkingen.

De belangrijkste bronnen zijn spontane meldingen van zorgverleners en patiënten, gestructureerde onderzoeken en follow-upverzoeken, maar ook data uit elektronische gezondheidsdossiers, klinische studies na goedkeuring, literatuurparticipaties en cohortmonitoring. In de Europese Unie worden meldingen vaak verwerkt in systemen zoals EudraVigilance, waar autoriteiten en fabrikant het veiligheidsprofiel van medicijnen beoordelen.

Rotatie van inhoud: farmacovigilantiegegevens bevatten kerngegevens zoals patiëntleeftijd en geslacht, medicijn en dosis, tijdlijn van toediening en reactie, beschrijving van de reactie, ernst, uitkomst en eventuele handelen (stopzetting, aanpassing). De data worden gestandaardiseerd met behulp van terminologieën zoals MedDRA en geclassificeerd naar ernst en waarschijnlijk causale relatie.

Verwerking en privacy: persoonsgegevens worden vaak geanonimiseerd of gepseudonimiseerd om privacy te beschermen volgens relevante wetgeving zoals GDPR. Toegang is beperkt tot bevoegde autoriteiten en erkende belanghebbenden.

Het doel is vroegtijdig signalen te detecteren, veiligheidsrisico’s te evalueren en passende maatregelen te adviseren, variërend van waarschuwingsdocumenten tot aanpassingen in het risicobeheerplan. Internationale samenwerking, onder meer via het Uppsala Monitoring Centre, ondersteunt harmonisatie van gegevens enmethoden.