Validierungsschritte

Validierungsschritte bezeichnet eine definierte Folge von Aktivitäten, mit denen geprüft, bestätigt und dokumentiert wird, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein System die festgelegten Anforderungen erfüllt und den vorgesehenen Verwendungszweck sicher unterstützt. Ziel ist die Nachweisführung gegenüber Auftraggebern, Aufsichtsbehörden und Nutzern sowie die Gewährleistung von Qualität, Zuverlässigkeit und Compliance.

Der typischer Ablauf von Validierungsschritten beginnt mit der Planung und Festlegung von Validierungszielen, Rollen und Verantwortlichkeiten. Es werden Akzeptanzkriterien, Prüfmethoden und der Umfang festgelegt. Anschließend erfolgt eine Risikoanalyse und die Wahl geeigneter Validierungs- oder Verifikationstechniken. Danach werden Tests, Prüfungen oder rechnerische Nachweise konzipiert, durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert. Auf Basis der Ergebnisse wird eine Validierungsfreigabe getroffen oder es werden Abweichungen, Korrekturmaßnahmen und ggf. eine erneute Validierung festgelegt. Alle Schritte werden in einer Validierungsdokumentation festgehalten und eine Rückverfolgbarkeit (Traceability) gewährleistet.

Validierungsschritte finden Anwendung in verschiedenen Bereichen. In der Software- und IT-Umgebung umfasst sie die Verifikation, dass Systeme und Anwendungen sicher, zuverlässig und regelkonform funktionieren. In regulierten Industrien wie der Pharma- oder Lebensmittelherstellung wird die Prozess- und Produktvalidierung nach GMP- oder GxP-Anforderungen verlangt. In der Datenverarbeitung dient sie der Sicherstellung von Datenqualität, Integrität und Reproduzierbarkeit von Analysen.

Wichtige Prinzipien sind nachvollziehbare Kriterien, dokumentierte Methoden, wiederholbare Prozesse und eine revisionssichere Dokumentation. Änderungen am Produkt oder Prozess können eine erneute Validierung erforderlich machen.