Validierungsdokumentation

Validierung bezeichnet den nachweislichen Prozess, durch den bestätigt wird, dass ein Produkt, ein Prozess, eine Anlage oder eine analytische Methode den festgelegten Spezifikationen und dem vorgesehenen Verwendungszweck entspricht. Ziel ist Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit in regulierten Bereichen zu gewährleisten. Validierung findet in Bereichen wie der pharmazeutischen Industrie, der Lebensmittelherstellung, der Softwareentwicklung und der analytischen Chemie statt.

Der Validierungsprozess folgt typischerweise einem strukturierten Lebenszyklus. Zunächst erfolgt eine Planung, gefolgt von Qualifizierungen: Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Auf Risiko basierte Ansätze helfen, Prioritäten zu setzen. Alle Tests, Prüfungen und Ergebnisse werden dokumentiert. Abweichungen werden bewertet, in CAPA-Maßnahmen überführt und Prozesse gegebenenfalls angepasst. Zweck ist eine reproduzierbare, nachweisbare Leistungsfähigkeit über die Lebensdauer hinweg.

Das Validierungsdossier (Validierungsdokumentation) sammelt alle Belege und Ergebnisse. Typische Bestandteile sind der Validierungsplan, user requirements specification (URS), functional specifications, Testprotokolle und -berichte, IQ/OQ/PQ-Dokumentation, Kalibrier- und Wartungsnachweise, Änderungs- und Abweichungsmanagement sowie Revalidierungspläne. Das Dossier dient der Nachprüfbarkeit gegenüber Auditoren und Aufsichtsbehörden.

In regulatorischen Kontexten spielen GxP-Standards eine zentrale Rolle. Dazu gehören GMP, GLP und GCP sowie ICH-Leitlinien wie das Qualitätsrisikomanagement. Eine revisionssichere, nachvollziehbare Dokumentation und ein risikobasierter Ansatz sind wesentliche Merkmale einer wirksamen Validierung.