Validierungsgrundlage

Validierungsgrundlage bezeichnet die Gesamtheit der Voraussetzungen, Daten, Dokumente und Kriterien, auf deren Basis Validierungstätigkeiten geplant, durchgeführt und bewertet werden. Sie dient dem Nachweis, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein System unter festgelegten Bedingungen und über den Lebenszyklus hinweg die definierten Anforderungen erfüllt.

Sie entsteht aus Nutzeranforderungen, regulatorischen Vorgaben, Risikobewertungen und Design- bzw. technischen Dokumentationen. Sie legt Umfang, Ziele, Abnahmekriterien, relevante Normen sowie die Methoden fest, mit denen Validierung erfolgen soll. Die Validierungsgrundlage bildet damit die Grundlage für Planung, Durchführung und Bewertung aller Validierungsschritte und gewährleistet Transparenz und Nachvollziehbarkeit.

Zu den typischen Bestandteilen gehören der Validierungsplan, die Validierungsstrategie, Validierungsprotokolle und der Validierungsbericht, ergänzt durch Instrumente wie eine Traceability Matrix. Oft werden in der Praxis auch Installationsqualifikation (IQ), Betriebsqualifikation (OQ) und Leistungsqualifikation (PQ) referenziert. Die Validierungsgrundlage dient der Rückverfolgbarkeit von Anforderungen zu Tests und Ergebnissen und unterstützt damit die Beurteilung der Eignung von Systemen, Prozessen oder Produkten.

Im regulierten Umfeld (z. B. GxP, ISO 9001, ISO 13485) ist sie entscheidend für Compliance, Audits und Freigaben. Änderungen an Produkt, Prozess oder System erfordern Anpassungen oder Neubewertungen der Validierungsgrundlage. So bleibt sie ein lebendes Dokument, das Versionierung, Änderungskontrolle und Fortentwicklungen abbildet.