Validierungsgrundlage
Validierungsgrundlage bezeichnet die Gesamtheit der Voraussetzungen, Daten, Dokumente und Kriterien, auf deren Basis Validierungstätigkeiten geplant, durchgeführt und bewertet werden. Sie dient dem Nachweis, dass ein Produkt, ein Prozess oder ein System unter festgelegten Bedingungen und über den Lebenszyklus hinweg die definierten Anforderungen erfüllt.
Sie entsteht aus Nutzeranforderungen, regulatorischen Vorgaben, Risikobewertungen und Design- bzw. technischen Dokumentationen. Sie legt Umfang, Ziele,
Zu den typischen Bestandteilen gehören der Validierungsplan, die Validierungsstrategie, Validierungsprotokolle und der Validierungsbericht, ergänzt durch Instrumente
Im regulierten Umfeld (z. B. GxP, ISO 9001, ISO 13485) ist sie entscheidend für Compliance, Audits und