SOPDokumenten

Standardarbeitsanweisung (SOP) oder SOP-Dokumente sind schriftliche Anleitungen, die festlegen, wie bestimmte routinemäßige Aufgaben auszuführen sind, um Konsistenz, Qualität und Compliance zu gewährleisten. Sie finden Anwendung in Produktion, Labor, IT, Service und Verwaltung. Die Erstellung erfolgt typischerweise im Rahmen eines Qualitäts- oder Betriebsmanagementsystems und zielt darauf ab, Abweichungen zu verhindern und Einarbeitung zu beschleunigen.

Ein SOP enthält üblicherweise Zweck und Geltungsbereich, Rollen und Verantwortlichkeiten, Material- und Ausrüstungsanforderungen, Schritt-für-Schritt-Verfahren, Sicherheits- und Qualitätskontrollen, Dokumentations- und Nachweispflichten sowie Hinweise zu Abweichungen, Notfallmaßnahmen und Wartung. Zusätzlich gehören Änderungs- und Freigabeverfahren, Versionsnummer, Freigabedatum und ein Archivierungsplan.

Lebenszyklus: Von der Erstellung über Freigabe, Verteilung, Schulung, regelmäßige Überprüfung bis zur Archivierung. Dokumente sollten kontrolliert und in einem Dokumentenmanagementsystem versioniert werden, um sicherzustellen, dass Mitarbeitende stets die aktuelle Fassung verwenden.

Formate reichen von reinen Textanleitungen über Tabellen, Checklisten und Flussdiagramme bis hin zu multimedialen Anleitungen. In regulierten Branchen (z. B. GMP, ISO 9001, ISO 13485, Lebensmittel- und Arzneimittel) gibt es zusätzliche Anforderungen an Dokumentenlenkung, Rückverfolgbarkeit und Auditierbarkeit.

Vorteile sind Konsistenz, Qualitätsnachweis, bessere Einarbeitung, Nachweis der Compliance und erleichterte Audits. Herausforderungen umfassen Pflege der Aktualität, Vermeidung von Informationsüberfrachtung, klare Verantwortlichkeiten und effektive Verfügbarkeit für alle Mitarbeitenden. Gute SOP-Dokumente sind klar, präzise, prüfbar und regelmäßig aktualisiert.