Qualitätssicherungsergebnisse

Qualitätssicherungsergebnisse sind die dokumentierten Befunde, Indikatoren und Nachweise aus Qualitätssicherungsprozessen. Sie geben Aufschluss darüber, ob Produkte, Dienstleistungen oder Prozesse den festgelegten Anforderungen entsprechen und welche Abweichungen festgestellt wurden.

Sie kommen in vielen Branchen vor, etwa in der Fertigung, der Softwareentwicklung, dem Gesundheitswesen oder der Logistik. Qualitätssicherungsergebnisse dienen als Grundlage für Freigaben, Freigabekriterien und die Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen. Sie unterscheiden sich von den Qualitätsaktivitäten dadurch, dass sie das Ergebnis, nicht nur den Prozess beschreiben.

Inhalte können Prüf- und Testberichte, Auditberichte, Messdaten, Fehlerraten, Abweichungen, Konformitätsbewertungen sowie korrigierende und vorbeugende Maßnahmen (CAPA) umfassen. Ergänzend dienen Trendanalysen und Kennzahlen wie Ausschussquote, Defect Density oder Prozessfähigkeitsindizes dazu, die Leistungsentwicklung zu überwachen.

Der Erstellungsprozess umfasst Datenerhebung aus Messungen, Tests, Inspektionen und Audits, Validierung der Daten, Dokumentation und Berichterstellung sowie Nachverfolgbarkeit und Versionierung. Qualitätssicherungsergebnisse werden in Berichten, Dashboards oder Prüflaufkarten zusammengefasst und auditorisch nachvollziehbar archiviert.

Der Nutzen liegt in der Entscheidungsunterstützung für Produktfreigaben, Lieferantenbewertungen, Prozessoptimierung und der Einhaltung gesetzlicher sowie regulatorischer Anforderungen (zum Beispiel ISO 9001, GMP, IATF 16949).

Herausforderungen sind Stichprobenwahl, Messfehler, Datenintegrationsprobleme, sich ändernde Anforderungen und Interpretationsrisiken. Gute Praxis umfasst standardisierte Formate, klare Kriterien, regelmäßige Reviews, CAPA-Prozesse und lückenlose Rückverfolgbarkeit.