Präklinischer

Präklinischer Begriff bezeichnet den Bereich der Forschung, der dem ersten Einsatz eines Produkts am Menschen vorausgeht. Der Ausdruck leitet sich von Prä- (vor) und klinisch (Bezug auf klinische Untersuchungen) ab und wird häufig in der Biomedizin verwendet.

In der Biomedizin umfasst der präklinische Bereich typischerweise in vitro-Experimente, In-vivo-Tiermodelle, toxikologische Bewertungen sowie pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen, Formulierungs- und Stabilitätsstudien. Ziel ist es, Sicherheit, Dosierungsparameter und potenzielle Wirksamkeit zu bewerten, bevor klinische Studien genehmigt werden. Die Arbeiten erfolgen oft nach GLP-Standards und dienen der Vorbereitung des weiteren Entwicklungswegs.

Regulatorischer Rahmen: Bevor klinische Studien am Menschen genehmigt werden können, müssen präklinische Daten vorliegen. Internationale Regulierungsbehörden verlangen robuste präklinische Ergebnisse, um den weiteren Entwicklungsweg zu ermöglichen; GLP-Konformität ist dabei häufig vorgeschrieben.

Limitationen und Ethik: Ergebnisse aus dem präklinischen Bereich sind nicht zuverlässig in Bezug auf klinische Wirksamkeit oder Sicherheit. Modellorganismen können menschliche Reaktionen nicht vollständig abbilden; daher folgen spätere klinische Phasen. Ethik und Tierschutz, etwa das 3R-Prinzip (Reduktion, Refinement, Replacement), spielen eine zentrale Rolle in der Präklinik.

Anwendung außerhalb der Arzneimittelentwicklung: Der Begriff kann auch in anderen Bereichen genutzt werden, etwa bei der Bewertung medizinischer Geräte oder Diagnostika, wenn vor dem klinischen Einsatz umfassende präklinische Evaluierung erfolgt.