Produktstabilität

Produktstabilität bezeichnet die Fähigkeit eines Produktes, seine vorgesehenen Eigenschaften über eine definierte Lager- und Gebrauchsdauer hinweg unter bestimmten Bedingungen zu bewahren. Dies umfasst physikalische, chemische, mikrobiologische und sensorische Eigenschaften; je nach Branche können weitere Kriterien relevant sein.

Man unterscheidet üblicherweise verschiedene Stabilitätsarten: physikalische Stabilität (z. B. Farbe, Konsistenz, Textur), chemische Stabilität (Veränderungen durch chemische Reaktionen oder Zersetzung), mikrobiologische Stabilität (Wachstum oder Vermehrung von Mikroorganismen) und mechanische Stabilität (Integrität von Verpackungen, Dichtungen, Strukturen).

Zu den Einflussgrößen gehören Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, Sauerstoffgehalt, pH-Wert, Stoffmischung, Migration von Bestandteilen aus der Verpackung, mechanische Belastung sowie Lager- und Transportbedingungen. Diese Faktoren können die Geschwindigkeit von Alterungsprozessen steigern oder hemmen und damit die Haltbarkeit beeinflussen.

Die Bewertung erfolgt durch Stabilitätsstudien, oft als Langzeit- und beschleunigte Tests. Beschleunigte Tests nutzen höhere Temperaturen oder Feuchte, um Alterungsprozesse schneller sichtbar zu machen; Ergebnisse werden mithilfe geeigneter Modelle extrapoliert. Es kommen stabilitätsindizierte analytische Methoden zum Einsatz, um relevante Veränderungen zuverlässig zu erfassen, und auch die Verpackung wird auf Integrität und Migration geprüft.

Branchenübergreifend ist Stabilität entscheidend für Qualität, Sicherheit und regulatorische Compliance: Lebensmittel, Pharmazeutika, Kosmetika, chemische Produkte oder Elektronik profitieren von zuverlässiger Stabilität. Regulatorisch gibt es je Branche Vorgaben, wie Pharma mit ICH-Leitlinien zur Stabilität (z. B. Q1A/Q1B), Kosmetik mit EU-Kosmetikverordnung und Lebensmittel im Rahmen von HACCP-/Sicherheitsnormen. Eine gute Stabilität reduziert Risiken, Abfälle und Kosten.