Pharmabereich

Der Pharmabereich bezeichnet den Wirtschafts- und Forschungszweig, der sich mit der Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln befassen. Er umfasst Forschung und Entwicklung in der Grundlagen- und translationalen Wissenschaft, präklinische und klinische Studien, die Produktion in lizenzierter Fertigung, Qualitätssicherung und -kontrolle, Logistik sowie Vertrieb und Marktzugang. Wichtige Subfelder sind Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Biopharmazeutika sowie Generika und Biosimilars.

Regulatorik: In Deutschland und der Europäischen Union legen Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Zulassungsverfahren fest; auf internationaler Ebene spielt die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine maßgebliche Rolle. Arzneimittel müssen gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt und klinische Studien gemäß Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt werden. Die Arzneimittelaufsicht umfasst zudem die Pharmacovigilance und die Überwachung nach Marktfreigabe.

Wirtschaftliche Bedeutung und Herausforderungen: Der Pharmabereich ist hoch innovativ, kapitalintensiv und stark von Forschungsergebnissen abhängig. Investitionen in Forschung, klinische Studien und Fertigung prägen die Branche. Zentrale Themen sind Wirksamkeit, Sicherheit, Kosten, Zugang zu Therapien, Preisgestaltung, Generika und Biosimilars sowie globale Lieferketten. Zu den Akteuren zählen Pharmaunternehmen, Auftrags-hersteller, Forschungseinrichtungen, Apotheken und Krankenhäuser.

Geschichte und Entwicklung: Der Bereich entwickelte sich im 19. und 20. Jahrhundert durch chemische Synthese, die Entdeckung von Penicillin sowie später durch Biotechnologie. In jüngerer Zeit prägen gentechnische Verfahren, neue Therapienklassen, biologische Behandlungen und personalisierte Medizin den Pharmabereich.