Nachvalidierung

Nachvalidierung bezeichnet im Qualitätsmanagement einen formalen Prozess, der sicherstellt, dass ein validierter Zustand eines Prozesses, einer Anlage, einer Software oder einer Anwendung auch nach Veränderungen oder im zeitlichen Verlauf weiterhin gültig bleibt. Sie dient dazu, die fortlaufende Eignung, Zuverlässigkeit und Konformität der betreffenden Systeme zu belegen.

Sie wird angewendet, wenn Änderungen auftreten, wie Anpassungen am Prozess, Umbauten an Anlagen, Software-Upgrades, Auswechslungen von Ausrüstung oder Änderungen in Rohstoffen oder Herstellungsverfahren, oder nach dem Ablauf eines festgelegten Intervalls. Ziel ist es zu prüfen, ob die ursprüngliche Validierung noch Bestand hat oder ob eine erneute Validierung erforderlich ist.

Der Ablauf umfasst Risikobewertung, Festlegung des Geltungsumfangs und der Abnahmekriterien, Erstellung von Prüfplänen, Durchführung der Tests, Dokumentation der Ergebnisse und Abweichungsmanagement. Aufgedeckte Abweichungen werden bewertet, korrigiert und dokumentiert. Am Ende steht eine Entscheidung über Re-Validation bzw. Re-Qualification, ggf. mit Anpassungen der Validierungsdokumentation und einer Aktualisierung des Validation Master Plans sowie des Change-Management-Prozesses.

In regulatorischer Hinsicht dient Nachvalidierung dem Nachweis, dass die Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit auch nach Veränderungen gewährleistet bleiben. Sie findet in regulierten Branchen wie der Pharma-, Biotech-, Medizinprodukte- und chemischen Industrie Anwendung und orientiert sich an GMP-Richtlinien, Risikomanagement-Methoden und unternehmensspezifischen Change-Control-Prozessen. Sie ergänzt die Erstvalidierung und Qualifizierung, indem sie den Lebenszyklus der Validierung fortführt.