Herstellungsbedingungen

Herstellungsbedingungen bezeichnet die Umwelt- und Prozessbedingungen, unter denen ein Produkt hergestellt wird. Dazu gehören Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Reinheit, Reinigungs- und Sterilitätsgrad, Belüftung, verwendete Roh- und Hilfsstoffe, Ausrüstung, Arbeitsverfahren, Zeitpläne sowie Qualifikation des Personals.

Sie beeinflussen Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Rückverfolgbarkeit des Endprodukts und müssen durch Validierung, Dokumentation und regelmäßige Überwachung gesichert werden. Typische Einflussfaktoren sind Materialqualität, Prozessparameter (z. B. Temperatur, Rührgeschwindigkeit, Druck), Anlagenzustand, Reinigung, Sterilisation, Umwelt- und Lagerbedingungen sowie Lieferkette und Transport.

Im regulierten Umfeld regeln GMP, GLP, ISO-Normen (z. B. ISO 9001, ISO 14644 für Reinräume) und branchenspezifische Vorschriften die Herstellungsbedingungen. Gute Herstellungspraxis verlangt Qualifizierung von Anlagen (IQ/OQ/PQ), Prozessvalidierung, Umweltmonitoring, Änderungssteuerung und Risikomanagement.

Anwendungsbereiche sind Pharma, Lebensmittel, Kosmetik, Chemie und Elektronik (insbesondere Reinräume). Ziel ist Produktstabilität, Sicherheit, Wirksamkeit und umfassende Rückverfolgbarkeit, um Konformität mit technischen und regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Durch sorgfältige Gestaltung und kontinuierliche Überwachung der Herstellungsbedingungen wird Qualität konsistent hergestellt und regulatorische Anforderungen werden erfüllt.