GMPkonformen

GMPkonformen bezeichnet den Zustand, dass Produkte oder Prozesse den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entsprechen. GMP-konform bedeutet, dass Herstellung, Prüfung und Freigabe entsprechend definierter Qualitätsstandards erfolgen, um Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

GMP-Richtlinien werden von nationalen und internationalen Behörden festgelegt und dienen in vielen Bereichen wie Arzneimitteln, Biopharmazeutika und medizinischen Geräten als rechtlich bindende Vorgaben. Die Einhaltung ist in der Regel Voraussetzung, um eine Marktzugang- oder Zulassungsentscheidung zu erhalten oder zu behalten.

Zu den Anforderungen gehören ein Qualitätsmanagementsystem, validierte Ausrüstungen und Prozesse, kontrollierte Umgebungen, lückenlose Dokumentation, sachgerechte Lagerung und Vertrieb, Schulung des Personals sowie Lieferantenqualifikation. Typische Inhalte sind Prozess- und Produktqualifizierung, Validierung, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control und regelmäßige Qualitätskontrollen.

Die Einhaltung wird überwiegend durch behördliche Inspektionen und Audits geprüft. Bei Nichtkonformitäten drohen Maßnahmen wie Rückrufe, Bußgelder oder vorübergehende bzw. endgültige Stilllegungen von Produktionslinien. In einigen Branchen prüfen auch unabhängige Zertifizierer die GMP-Konformität oder ergänzende Standards, etwa ISO 22716 für Kosmetika.

GMP-Konformität unterscheidet sich von verwandten Begriffen wie Good Distribution Practice (GDP) und GMP-unterstützenden Funktionen wie Qualitätskontrolle. Der Begriff wird in deutschsprachigen regulatorischen Texten häufig verwendet, um die Grundanforderung an Herstellung und Prüfung von Produkten zu kennzeichnen.