prekliniska

Prekliniska är en term inom biomedicinsk forskning som beskriver den fas av utveckling och undersökningar som görs innan studier på människor får pågå. Syftet är att kartlägga ett ämnes säkerhetsprofil och biologiska aktivitet, samt att samla tillräckligt stöd för att bedöma om det är lämpligt att gå vidare till kliniska prövningar hos människor. Prekliniska studier ger också information om dosering, fysiokemiska egenskaper och hur ämnet kan behöva formuleras för klinisk användning.

Prekliniska studier omfattar flera metoder. In vitro-studier använder cellkulturer och biokemiska tester för att bedöma måltillgänglighet, målengagemang och mekanismer. In vivo-studier genomförs ofta i djurmodeller för att undersöka farmakokinetik och biodistribution samt att upptäcka toxikologiska effekter. Icke-kliniska data kan också innefatta in silico‑modeller, ADME‑studier samt toxikologiska tester såsom genotoxicitet, carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet. Dessa data används för att uppskatta en säkerhetsmaktor och för att stödja doseringsramar inför kliniska prövningar.

Regelverk och kvalitetssäkring är centrala i prekliniska studier. Studierna följer ofta GLP‑standarder och kompletteras av internationella riktlinjer från ICH, EMA/FDA och nationella myndigheter. Etiska överväganden och strävan efter de 3R-principerna (Replacement, Reduction, Refinement) är vanligt förekommande, särskilt när djur används i forskning.

Begränsningar finns: resultat från prekliniska studier är inte alltid överförbara till människor, och många kandidater misslyckas senare i kliniska prövningar. Prekliniska arbeten utgör därför ett första, viktigt steg i en längre utvecklingskedja mot ny medicin.