kvalitetssäkringsenheter

Kvalitetssäkringsenheter (KSE) är organisatoriska enheter som ansvarar för att säkerställa kvalitet i en organisation, produkt eller tjänst. De kan vara interna avdelningar eller externa organ som genomför revision, uppföljning och certifiering. Syftet är att säkerställa att verksamheten uppfyller relevanta kvalitetsstandarder, policyer och regler, samt kundernas och användarnas krav.

Vanliga uppgifter omfattar att utveckla och underhålla kvalitetsledningssystem (QMS) enligt internationella standarder som ISO 9001, samt branschspecifika krav; genomföra riskbedömningar; planera och utföra interna och externa revisioner; övervaka processer, tester, valideringar och kalibreringar; hantera avvikelser och genomföra korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA); och förbättra leverantörs- och produktkvalitet samt dokumentation.

Organisationens oberoende är ofta viktig. I många fall ska QA-funktionen vara fri från daglig produktion eller utveckling för att säkerställa objektivitet. I reglerade sektorer som läkemedel och hälsa är oberoende QA eller extern certifiering ofta ett krav. QA-enheter rapporterar normalt till kvalitetschef eller motsvarande ledningsnivå och kan samarbeta med tillsynsmyndigheter, kunder och leverantörer.

QA-enheter används inom olika sammanhang, exempelvis tillverkningsindustri, läkemedel, livsmedel, programvara, sjukvård, utbildning och offentlig sektor. Inom programvara är QA ofta inriktad på processer och förebyggande kvalitet (QA) snarare än endast produkttestning (QC).

Utmaningar och trender inkluderar digitalisering och automatisering av tester och övervakning, användning av dataanalys för riskbaserad QA, kontinuerlig förbättring och spårbarhet samt anpassning till föränderliga regulatoriska krav och leverantörskedjor.