gyógyszerbiztonságot

A gyógyszerbiztonság a gyógyszerek biztonságos használatát és a kockázat–haszon egyensúlyának folyamatos értékelését jelenti. Célja a betegek védelme és a közegészségügyhöz kapcsolódó kockázatok minimalizálása oly módon, hogy a gyógyszerek terápiás előnyei megmaradjanak.

A kulcsfontosságú elemei közé tartozik a gyógyszerek előzetes értékelése és engedélyezése, a folyamatos utókövetés (farmakovigilancia) és a biztonsági események figyelése. Gyakori kifejezések közé tartozik az ADR (Adverse Drug Reaction; nemkívánatos gyógyszeres reakció) és az AE (Adverse Event; általános nemkívánatos esemény). Orvosi szakemberek és betegek ADR-eket jelentenek a központi vagy nemzeti pharmacovigilance rendszerbe, amelyet az Európai Unióban az EudraVigilance gyűjt.

A kockázatkezelés részét képezi a biztonsági információk frissítése, a címkék és figyelmeztetések módosítása, valamint kockázatcsökkentő intézkedések bevezetése (például megfelelő dózisok, ellenjavallatok). Ezen intézkedések célja a negatív események előfordulásának minimalizálása és a terápiák biztonságosabb alkalmazásának elősegítése.

Az információ forrásai közé tartoznak a randomizált klinikai vizsgálatok, megfigyelő tanulmányok, spontán jelentések, elektronikus egészségügyi adatok és országos regiszterek. Az európai rendszerben az EMA és a tagállami hatóságok koordinációban dolgoznak; a jelzések értékelése és a szükséges intézkedések meghozatala részét képezi a post‑licensed folyamatos felügyeletnek. Bizonyos gyógyszerek utólagos biztonságértékelések (PASS) is készülnek.

A gyógyszerbiztonság alapvető eleme a közegészségmegőrzésnek: segít gyorsan felismerni ritka vagy hosszú távú mellékhatásokat, és megalapozott döntéseket támogat a betegek, a gondozók és a health‑care rendszerek számára. Kihívások közé tartozik a jelentések alulszáma, a jelenségek összetett értelmezése és a globális adatok egyeztetése.