Validierungen
Validierungen bezeichnet den Prozess, durch den nachweisbar wird, dass ein Produkt, Prozess oder System die beabsichtigte Verwendung erfüllt und die festgelegten Anforderungen erfüllt. Ziel ist es, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Funktionsfähigkeit zu demonstrieren sowie regulatorische und organisatorische Qualitätsanforderungen zu erfüllen. Validierung unterscheidet sich von Verifikation: Verifikation prüft, ob etwas gemäß Spezifikation gebaut wurde, Validierung prüft, ob es das richtige Produkt für den vorgesehenen Zweck ist.
Anwendungsfelder reichen von Software- und Datenvalidierung über Geschäftsprozesse bis hin zu Medizinprodukten, Pharmazeutika, klinischen Laborverfahren und
Der Validierungsprozess folgt oft einem strukturierten Lebenszyklus: Erstellung eines Validation Master Plans, Entwicklung von Validierungsprotokollen, Durchführung
Regulatorische und normative Rahmenbedingungen beeinflussen Validierung maßgeblich. In vielen Branchen gelten GMP, GLP, GCP oder ISO-Normen;