SolventDetergentVerfahren

SolventDetergentVerfahren, oft als S/D-Verfahren bezeichnet, ist ein Verfahren zur Virusinaktivierung, das in der Herstellung plazmaabgeleiteter Arzneimittel eingesetzt wird. Es nutzt einen lipidhaltigen Lösungsmittel-Detergenz-Gemisch, um die äußere Lipidmembran envelopter Viren zu zerstören und damit deren Infektiösität zu eliminieren. Typische Kombinationen verwenden Tri-n-Butyl-Phosphat (TnBP) als Lösungsmittel und nichtionische Detergenzien wie Triton X-100 oder Tween 80. Das Verfahren wirkt breit gegen envelopte Viren, darunter HIV, HBV, HCV und CMV, während nicht envelope Viren meist unberührt bleiben.

Der Prozesseinstieg erfolgt in der Regel nach der Plasmafraktionierung und vor der Endfiltration, oft in einem geschlossenen System. Die Behandlung erfolgt unter kontrollierten Bedingungen, die Temperatur, pH-Wert und Reaktionszeit umfassen, um eine effektive Inaktivierung zu gewährleisten, ohne das Produkt signifikant zu schädigen. Nach der Inaktivierung müssen Lösungsmittel und Detergenzien aus dem Produkt entfernt oder neutralisiert werden, etwa durch Extraktion, Phasentrennung, Filtration oder Adsorption. Anschließend werden Residuen getestet, um regulatorische Vorgaben zu erfüllen.

Das S/D-Verfahren ist in der Praxis robust und gut skalierbar und wird in vielen Herstellprozessen für Immunoglobuline, Gerinnungsfaktoren und andere plama derivierte Produkte eingesetzt. Zu den Vorteilen gehören eine breite Virusabdeckung und relative Schonung der Proteine. Zu den Einschränkungen zählen die Inaktivierungslimitation gegenüber nicht-envelope Viren und die Notwendigkeit strenger Restspurenkontrollen sowie Validierungen, um Auswirkungen auf Produktqualität und Ausbeute zu minimieren.