SOPdokument

Ein SOPdokument, kurz für Standard Operating Procedure-Dokument, ist ein formales Dokument, das detaillierte Anweisungen enthält, wie eine bestimmte Aufgabe oder ein Prozess routinemäßig und konsistent durchzuführen ist. Ziel ist es, wiederholbare Ergebnisse, Qualität, Sicherheit und Compliance zu gewährleisten sowie Schulungs- und Auditprozesse zu unterstützen.

Typischerweise umfasst ein SOPdokument Elemente wie Titel, Zweck, Geltungsbereich, Begriffsdefinitionen, Rollen und Verantwortlichkeiten, die Schritt-für-Schritt-Anleitung, benötigte Materialien und Ausrüstung, Sicherheits- und Umweltaspekte, Qualitätskontrollen, Aufzeichnungen und Dokumentation, Vorgehen bei Abweichungen sowie Hinweise zu Genehmigung, Überprüfung und Versionshistorie. Viele Organisationen nutzen eine strukturierte Dokumentenlenkung mit eindeutiger Versionsnummer, Datum der Freigabe und Signaturen der verantwortlichen Personen.

Entwicklung und Pflege erfolgen in der Regel durch Fachexperten in Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement oder der Compliance-Abteilung. Nach der Freigabe wird das SOPdokument verbreitet, Schulungen werden durchgeführt, und das Dokument wird in einem dokumenten- oder changes-management-System geführt. Regelmäßige Überprüfungen stellen sicher, dass Prozesse aktuell bleiben und Änderungen nachvollziehbar dokumentiert werden.

Verwendung und Nutzen umfassen erhöhte Prozessstabilität, effizienteres Training, bessere Nachverfolgbarkeit und Audit-Konformität. Herausforderungen bestehen oft in der regelmäßigen Aktualisierung, dem Abgleich mit veränderten Vorgaben sowie der Gewährleistung leichter Zugänglichkeit für alle Mitarbeitenden. SOPdokumente finden sich in Industrie-, Gesundheits-, Forschungs- und IT-Umgebungen und sind eng mit Qualitätsmanagement-Standards wie GMP, GLP oder ISO 9001 verbunden.