Plasmaabgeleitete

Plasmaabgeleitete Arzneimittel sind biopharmazeutische Produkte, die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Sie entstehen durch Fraktionierung und Reinigung des Plasmas und umfassen Proteine wie Immunoglobuline, Gerinnungsfaktoren, Albumin sowie weitere spezialisierte Proteine. Im Unterschied zu rekombinanten Produkten stammen plasmaabgeleitete Proteine direkt aus menschlichem Spenderplasma und nicht aus gentechnisch hergestellten Zellen.

Herstellung: Das Plasmapool wird durch Spenden gesammelt, getestet und verarbeitet. Traditionell erfolgt die Fraktionierung nach dem Cohn-Verfahren; moderne Herstellungsverfahren nutzen ergänzend Chromatographie, Filtration und Nanofiltration. Sicherheits- und Qualitätsprüfungen erfolgen regelmäßig. Vor der Abgabe an Patienten werden Virusinaktivierung bzw. -entfernung eingesetzt, zum Beispiel solvent/detergent, Pasteurisierung, Caprylsäure- oder UV-Lichtverfahren.

Beispiele und Einsatzgebiete: Zu den wichtigsten plasmaabgeleiteten Proteinen gehören Immunoglobuline (IgG), Gerinnungsfaktoren wie Faktor VIII und Faktor IX, Albumin sowie weitere Proteine wie Antithrombin III. Sie werden eingesetzt zur Behandlung von schweren primären Immundefekten, bestimmten Gerinnungsstörungen, Lebererkrankungen oder Volumenersatz.

Sicherheit und Regulierung: Die Verwendung plasmaabgeleiteter Produkte birgt Risiken wie Übertragungen von Infektionen oder Alloimmunisierung. Strenge Hygienemaßnahmen, Spenderenselektion, Infektionsscreening und Virusinaktivierung sowie die Aufsicht durch Behörden (z. B. EMA, FDA) tragen zur Sicherheit bei. GMP-konforme Herstellung, Pharmakovigilanz und regelmäßige Sicherheitsbewertungen sind gesetzlich verankert.

Ethik und Zukunft: Die Plasmaspende erfolgt in vielen Ländern überwiegend ehrenamtlich. Trotz sicherer Herstellung bleiben Versorgungslücken bestehen, weshalb Forschung zu rekombinanten Alternativen, gentechnischen Therapien und plasmabasierten Ersatzstoffen fortgesetzt wird.