LALbasiertes

LAL-basiertes Verfahren bezeichnet Tests und Qualitätskontrollen, die auf dem Limulus-amöbozyten-Lysat (LAL) beruhen. LAL ist ein Extrakt aus den Amebozyten des Blutes des Hufeisenkrebses Limulus polyphemus. Endotoxine bakterieller Herkunft lösen in diesem Lysat eine markante Reaktion aus. Aufgrund seiner hohen Empfindlichkeit wird LAL vor allem zum Nachweis bakterieller Endotoxine in Arzneimitteln, Impfstoffen, medizinischen Geräten und relevanten Wasserproben eingesetzt.

Prinzip: Endotoxine aktivieren den enzymatischen Cascade im LAL, wodurch je nach Testvariante eine Gerinnung, Trübung oder Farbänderung entsteht. Die Reaktion wird kalibriert gegen Endotoxin-Standards gemessen oder visuell beurteilt.

Testformen: Gel-Clot (klassisch, qualitativ), turbidimetrisch (quantitativ) und chromogenic (quantitativ). Chromogenic-Tests ergeben eine farbige Reaktion proportional zur Endotoxinmenge; turbidimetrische Messungen beruhen auf Trübung.

Anwendungsgebiete und Regulierung: LAL-basierte Nachweise sind in USP, EP und JP anerkannt und dienen der Freigabe parenteraler Arzneimittel, Impfstoffe, intravenöser Infusionen, medizinischer Geräte und zur Prüfung von Wasser. Die zulässigen Endotoxin-Konzentrationen variieren je nach Produktkategorie.

Vorteile und Einschränkungen: Vorteile sind hohe Empfindlichkeit, Schnelligkeit und breite regulatorische Akzeptanz. Einschränkungen ergeben sich durch Matrixeffekte, Interferenzen durch Bestandteile des Prüfmaterials sowie ökologische Bedenken wegen der Nutzung von Hufeisenkrebsen; deshalb werden zunehmend Alternativen gesucht und eingesetzt.

Alternativen und Zukunft: Rekombinante Factor-C (rFC)-basierte Tests und andere Ansätze bieten endotoxin-sichere Alternativen ohne tierische Komponenten. Viele Labore kombinieren LAL- und rFC-Methoden im Rahmen eines Risikomanagements.