Kvalitetsförändringar

Kvalitetsförändringar avser ändringar i de kvalitativa egenskaperna hos en produkt, tjänst eller process. Begreppet används inom kvalitetsledning för att beskriva när kvalitetsnivån förändras, oavsett om det är planerat förbättringsarbete eller avvikelser som kräver åtgärder. Kvalitetsförändringar ska hanteras systematiskt för att säkerställa att nya eller förändrade krav uppfylls och att risker hanteras.

Sådana förändringar kan vara produktrelaterade, till exempel förbättrad hållbarhet eller uppfyllelse av nya säkerhetskrav, eller processrelaterade, till exempel ändringar i tillverkningsmetoder som syftar till att reducera variation eller öka spårbarhet. På tjänstesidan kan förändringen påverka leveransprecision, kundupplevelse eller tjänstekvalitet. Förändringar kan vara kontinuerliga förbättringar eller reaktiva åtgärder efter avvikelser eller reklamationer.

Drivkrafter bakom kvalitetsförändringar inkluderar nya regler och standarder, kundkrav, teknik- eller materialbyten, interna revisioner och riskanalyser. Krav på dokumentation och spårbarhet ökar när förändringen berör kritiska egenskaper eller regulatoriskt material.

Hantera kvalitetsförändringar genom en formell förändringskontrollprocess som inkluderar påverknadsanalys, riskvärdering, godkännande från behöriga personer, dokumentation och återkoppling till kvalitetsledningssystemet. Verifiering och validering av förändringen samt uppföljning av dess effekter är centrala steg för att säkerställa att kvalitetsmålen uppnås och att nya risker inte uppstår.

I regelverk som ISO 9001 och GMP betonas dokumenterad förändringskontroll, spårbarhet och kontinuerlig övervakning av kvalitetsnivån som en del av uppfyllelse av krav och förbättringsarbete.