Kontaminationsfrei

Kontaminationsfrei ist ein Begriff aus der Lebens- und Arzneimittelwissenschaft sowie der Fertigungs- und Laborpraxis. Er bezeichnet den Zustand oder das Versprechen von Produkten, Prozessen oder Umgebungen, in denen unerwünschte Verunreinigungen – wie Mikroorganismen, Teilchen, chemische Rückstände oder Fremdstoffe – weitestgehend ausgeschlossen oder kontrolliert werden. Ziel ist Sicherheit, Qualität und Reinheit in sensiblen Anwendungsfeldern.

Anwendungsbereiche umfassen die pharmazeutische Herstellung, medizinische Geräte, die Lebensmittel- und Diagnostikindustrie sowie Labor- und Biotechnologie. In Reinraumbereichen wird kontaminationsfrei durch Luftführung, Schutzausrüstung, Reinigungs- und Desinfektionspläne sowie räumliche Abgrenzung angestrebt. In der Probenverarbeitung bedeutet kontaminationsfrei, dass Proben, Reagenzien und Arbeitsplätze frei von ungewollten Kontaminationen bleiben, um valide Ergebnisse zu gewährleisten.

Um kontaminationsfrei zu erreichen, kommen Validation, regelmäßige Reinigung, Sterilisation, Filtration, Desinfektion und Umweltüberwachung zum Einsatz. Zentrale Instrumente sind Prüfpläne, Mikroben- und Partikelmessungen sowie die Dokumentation von Reinigungszyklen. Internationale und nationale Normen (etwa ISO 14644; GMP-Richtlinien; regulatorische Vorgaben in EU und USA) liefern Kriterien für Bewertung, Zertifizierung und Auditierung von kontaminationsfreien Prozessen.

Herausforderungen bestehen darin, absolute Kontaminationsfreiheit praktisch zu verhindern; stattdessen gilt es, Kontaminationen auf ein akzeptables Minimum zu reduzieren. Kosten, technischer Aufwand und physikalische Grenzen beeinflussen Umsetzbarkeit. Daher werden Kontaminationsfrei-Behauptungen in der Praxis durch Messwerte und Audits belegt.

Siehe auch: Reinraum, Aseptische Verarbeitung, Sterilisation, GMP.