InvitroStabilität

InvitroStabilität, oder In vitro Stabilität, bezeichnet die Beständigkeit von chemischen Substanzen, biologischen Materialien oder Formulierungen unter kontrollierten Laborbedingungen außerhalb eines lebenden Organismus. Ziel ist es, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Produkts während der Lagerung und Handhabung zu gewährleisten.

Sie umfasst mehrere Dimensionen. Chemische Stabilität bezieht sich auf Degradation durch Hydrolyse, Oxidation oder Photolyse. Physikalische Stabilität betrifft Veränderungen wie Aggregation, Löslichkeit oder Kristallisation. Mikrobiologische Stabilität bezieht sich auf Kontamination, Erhalt der Sterilität und die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln.

Stabilitätstests werden typischerweise nach regulatorischen Vorgaben geplant und durchgeführt. Dazu gehören Real-time- und Accelerated-Tests, Stress-Tests unter extremen Temperaturen, Licht und Feuchtigkeit sowie Langzeitbeobachtung. Analytische Messungen erfolgen mit Verfahren wie HPLC, UV-Vis, GC oder LC-MS, um Degradation und physikalische Veränderungen zu quantifizieren. Aus den Ergebnissen lassen sich Haltbarkeitsdaten (Shelf life) und Lagerungsbedingungen ableiten.

Anwendungsbereiche liegen vor allem in der Arzneimittelentwicklung, Formulierungsentwicklung, Qualitätskontrolle und Logistik. Die In vitro Stabilität beeinflusst Verpackung, Lagerbedingungen, Transportbedingungen und Konservierungsmittel-Einsatz. Die Ergebnisse unterstützen regulatorische Zulassungsverfahren und gewährleisten, dass Produkte über ihre vorgesehenen Zeiträume sicher und wirksam bleiben.

Im Unterschied zur in vitro Stabilität steht die In vivo Stabilität im Kontext von Stoffwechselprozessen im Organismus; beide Bereiche dienen unterschiedlichen Qualitäts- und Sicherheitszielen.