Ickeöverensstämmelser

Ickeöverensstämmelser beskriver avvikelser från krav, specifikationer eller regler som gäller för en produkt, process, tjänst eller dokumentation inom en organisation. De uppstår när resultatet inte uppfyller de krav som satts av kunder, myndigheter eller interna kvalitets- och säkerhetskrav. Vanliga exempel är en produkt som inte uppfyller toleranser, en process som inte följer fastställd arbetsinstruktion eller saknad eller felaktig dokumentation.

Hantera ickeöverensstämmelser innebär vanligtvis en snabb åtgärd för att begränsa påverkan (containment) och en noggrann dokumentation av avvikelsen i ett avvikelsehanteringssystem eller liknande journal. Bedömningen av allvarlighetsgrad styr hur snabbt åtgärder behöver vidtas och vilka resurser som krävs. Spårbarhet är viktigt och kopplar avvikelsen till exempelvis kund, batch, produktionsdatum och ansvarig medarbetare.

Processen innefattar ofta flera steg: omedelbara åtgärder för att återgå till överensstämmelse, rotorsaksanalys för att identifiera grundorsaken, samt korrigerande åtgärder för att återställa kravklarhet och förebyggande åtgärder för att förhindra återkommande fel. Verifikation och validering av åtgärdernas effekt ingår innan processen avslutas och dokumentationen uppdateras. Ledningens genomgång används för att övervaka trender och driva kontinuerlig förbättring i organisationen.

I kvalitetsledningssystem och regulatoriska sammanhang används begreppet ickeöverensstämmelse som en central del av kapitlet för avvikelsehantering och CAPA (korrigerande och förebyggande åtgärder). Det betonar vikten av dokumentation, lärande och systematiska åtgärder för att upprätthålla överensstämmelse och kvalitet.