GMPprinciper

GMPprinciper är de grundläggande krav som styr tillverkning, förpackning och kontroll av produkter för att säkerställa kvalitet och säkerhet. Begreppet härrör från Good Manufacturing Practice (GMP) och används globalt, ofta i uttryck som cGMP (current GMP). Principerna beskriver ett kvalitetssystem som omfattar hela tillverkningskedjan, från råvara till färdig produkt och distribution.

Kernelementen inom GMPprinciperna inkluderar ett kvalitetsstyrningssystem med ledningens engagemang, tydlig dokumentation och full spårbarhet av material och processer. Hygien och sanering, lämpliga lokaler och utrustning, utbildning av personal samt kontrollerade inköp av råvaror och leverantörer är centrala. Produktions- och processkontroller ska vara väldefinierade och överensstämma med receptet, och utrustning ska kvalificeras och valideras. Validering av processer, regelbunden rengöring, underhåll och kalibrering är vanligt förekommande. Avvikelsehantering, korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA), förändringskontroll samt återkallelse- och reklamationsrutiner är väsentliga för att hantera risker och säkerställa kvalitet över tid. Dokumentation, batchregistrering och spårbarhet gör det möjligt att följa varje sats från ingående material till färdig produkt.

GMP-principerna tillämpas inom läkemedel, bioteknik, kosttillskott och vissa livsmedelsprodukter och regleras ofta av myndigheter och internationella standarder (till exempel WHO GMP, EU GMP och FDA:s riktlinjer). Efterlevnaden övervakas genom regelbundna inspektioner och certifieringar.