Fehlerbehebungsverfahren

Fehlerbehebungsverfahren ist ein formaler Prozess im Qualitätsmanagement, der darauf abzielt, gemeldete Fehler, Abweichungen oder Defekte in Produkten, Prozessen oder Systemen systematisch zu identifizieren, zu analysieren, zu beheben, zu verifizieren und deren Wiederauftreten zu verhindern. Es dient der Sicherstellung von Qualität, Sicherheit und regulatorischer Compliance.

Das Verfahren findet in unterschiedlichsten Bereichen Anwendung, etwa in der Fertigung, Softwareentwicklung, im Gesundheitswesen, in der Verwaltung oder im IT-Servicemanagement. In regulierten Umgebungen wie ISO 9001, GMP oder ISO/IEC 27001 ist das Fehlerbehebungsverfahren oft Teil des CAPA-Konzepts (Corrective and Preventive Action) zur Korrektur und Vorbeugung von Problemen.

Typischer Ablauf: Zunächst erfolgt die Problemmeldung und eine erste Einschätzung sowie ggf. eine zeitnahe Eindämmung des Schadens. Anschließend wird die Ursachenanalyse durchgeführt, etwa mit Methoden wie dem 5-Why oder Ishikawa-Diagramm. Danach werden Korrekturmaßnahmen (Behebung des konkreten Fehlers) sowie Präventionsmaßnahmen (Abhilfe gegen erneutes Auftreten) festgelegt. Die Umsetzung wird überwacht, die Wirksamkeit durch Verifikation oder Validierung geprüft und das Ergebnis dokumentiert. Der Prozess schließt mit der Freigabe und dem Abschluss der Fallakte ab, wobei eine Nachverfolgung aufrechterhalten werden kann.

Dokumentation und Rollen: Typische Artefakte sind Fehlermeldungen, Nonconformance Reports (NCR), CAPA-Register und Änderungsanträge. Verantwortlichkeiten liegen bei Qualitätsmanagement, Fachbereichen sowie gegebenenfalls Lieferanten; Audits und Reviews sichern Transparenz und Nachvollziehbarkeit.

Ziel ist kontinuierliche Qualitätsverbesserung, Risikoreduzierung und regulatorische Compliance. Herausforderungen des Verfahrens umfassen unvollständige Ursachenanalysen, unzureichende Belege zur Wirksamkeit der Maßnahmen sowie zeitliche Verzögerungen.