Exklusionskriterien

Exklusionskriterien bezeichnen in der Forschung Merkmale oder Bedingungen, die eine Teilnahme an einer Studie oder die Einbeziehung bestimmter Daten ausschließen. Sie werden vor Studienbeginn festgelegt und dienen dem Schutz der Teilnehmenden, der Sicherung der Datengüte sowie der Durchführbarkeit der Untersuchung. In klinischen Studien werden Exklusionskriterien häufig genutzt, um Risiken zu verringern, z. B. bei Schwangerschaft, schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, gleichzeitiger Arzneimitteltherapie mit potenziellen Wechselwirkungen, mangelnder Compliance oder fehlender Einwilligungsfähigkeit. Sie können auch alters- oder krankheitsbezogen sein oder andere Situationen umfassen, wie rechtliche Freiheitsentziehung oder vorangegangene Transplantationen.

In systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen dienen Exklusionskriterien dazu, Studien zu definieren, die hinsichtlich Population, Intervention, Outcome-Definition, Studiendesign oder Sprach- und Publikationsstatus nicht geeignet sind. Das Ziel ist, Heterogenität und Bias zu reduzieren, ohne die Gesamterkenntnis zu verzerren.

Der Prozess umfasst die klare Dokumentation der Kriterien im Studienprotokoll, das Screening der potenziellen Teilnehmenden oder Studien sowie die Angabe der Ausschlussgründe in der Ergebnisdarstellung (beispielsweise in einem CONSORT-Diagramm). Exklusionskriterien beeinflussen die interne Validität, können aber die externe Validität beeinträchtigen, sodass eine Balance zwischen Sicherheit, Datenqualität und Generalisierbarkeit gefunden werden muss.

Ethik und Regulierung verlangen transparente, gerechtfertigte Begründungen für Ausschlüsse sowie gegebenenfalls Genehmigungen durch zuständige Ethik- Boards.