EUautorisatie

EUautorisatie is de formele toestemming die binnen de Europese Unie of door EU-instanties wordt verleend om een product, dienst of activiteit in de lidstaten op de markt te brengen of uit te voeren onder naleving van EU-wetgeving. Autorisatie is vooral zichtbaar in gereguleerde sectoren zoals medicijnen en chemische stoffen, maar ook in andere gevallen waarin EU-regels veiligheid, volksgezondheid en milieu voorschrijven.

In de geneesmiddelensector bestaan verschillende procedures voor autorisatie. De centrale (centralised) procedure laat een geneesmiddel op EU-niveau goedkeuren door de Europese Commissie op advies van de Europese Geneesmiddelenautoriteit (EMA), zodat het in alle lidstaten verkrijgbaar is. Alternatieve routes zijn de decentralised (DCP) en mutual recognition (MRP) procedures, waarbij autorisaties in samenwerking met meerdere lidstaten worden erkend of overgenomen. Voor sommige producten geldt eveneens een nationale autorisatie via de betreffende bevoegde autoriteit van een lidstaat.

Voor chemische stoffen regelt de REACH-wetgeving (via ECHA) registratie, evaluatie en toelating van gevaarlijke stoffen, met bepaalde stoffen die expliciet een EU-autorisatie vereisen (authorisation) om te worden toegepast in specifieke toepassingen. In de cosmetica-sector moeten producten voldoen aan de regelgeving (Regulation 1223/2009) met naleving en informatieplicht, waaronder notificatie en veiligheidseisen; er is doorgaans geen EU‑authorisatiepunt maar wel toezicht op conformiteit en veiligheid van producten.

Medische hulpmiddelen en apparaten vereisen doorgaans conformiteitsbeoordeling en CE-markering onder de relevante EU-verordeningen (MDR/IVDR) voordat ze op de markt mogen komen. Dit fungeert als toegangsbewijs tot de markt en impliceert toezicht en post-market verplichtingen.

Zie ook: regulatory affairs, EMA, ECHA, CE-markering.