CEconformiteit

CE-conformiteit verwijst naar de naleving van de EU-wetgeving door de fabrikant van een product. Wanneer een product voldoet aan relevante richtlijnen en normen, mag het een CE-markering dragen. De CE-markering is een verklaring van overeenstemming en geen onafhankelijk keurmerk. Het doel is het vergemakkelijken van het vrije verkeer van goederen binnen de Europese markt en de Europese Economische Ruimte.

Toepassingsgebieden en procedures: De fabrikant moet bepalen welke EU-richtlijnen van toepassing zijn op het product, zoals machines, elektrische apparatuur, speelgoed of medische hulpmiddelen. Voor sommige producten geldt een conformiteitsbeoordelingsprocedure waarbij een aangemelde instantie (notified body) betrokken kan zijn; andere producten kunnen volstaan met interne productcontrole en een conformiteitsverklaring. Harmoniseerde normen kunnen presumption of conformity geven, maar blijven afhankelijk van de specifieke wetgeving.

Technische documentatie en verklaring van overeenstemming: De fabrikant houdt een technisch dossier bij met onder meer ontwerp- en productiegegevens, risicobeoordelingen, testresultaten en productieprocedures. Op basis daarvan wordt een EU-Verklaring van Overeenstemming opgesteld. De CE-markering wordt daarna op het product, de verpakking of de gebruikershandleiding aangebracht en moet zichtbaar en leesbaar zijn.

Verantwoordelijkheden en handhaving: De fabrikant draagt de eindverantwoordelijkheid voor de conformiteit. Geautoriseerde vertegenwoordigers, importeurs en distributeurs hebben aanvullende verplichtingen zoals het waarborgen van traceerbaarheid en het zorgen voor correcte labeling. Lidstaten voeren markttoezicht uit; bij non-conformiteit kunnen producten worden teruggeroepen, sancties worden opgelegd en maatregelen worden genomen om de veiligheid en volksgezondheid te waarborgen.

Samengevat: CE-conformiteit is een legally binding verklaring van naleving die de toegang tot de Europese markt regelt, gebaseerd op risk assessment, conformiteitsbeoordeling en gedocumenteerde processen.