Biokompatibelt

Biokompatibelt är ett begrepp som används om material eller produkter som är avsedda att komma i kontakt med biologiska system utan att orsaka skada eller oacceptabla reaktioner under avsedda användningsförhållanden. Begreppet omfattar både lokala reaktioner vid kontaktpunkten och systemiska effekter som kan uppstå vid längre exponering.

Biokompatibilitet innebär att materialet är kompatibelt med vävnad, kroppsvätskor och immunsystemet och att det inte ger cytotoxicitet, iritation, sensibilisering, genotoxicitet eller annan toxisk effekt. Vid implantat eller permanenta material bedöms vävnadsrespons, inklusive inflammation, kapselbildning och eventuella missbildningar. Bedömningen sker inom en riskhanteringsram enligt internationella standarder, framför allt ISO 10993-serien. ISO 10993-1 kräver en övergripande riskbedömning och urval av relevanta tester. Delarna ISO 10993-5 (cytotoxicitet), ISO 10993-10 (irritation och sensibilisering) samt ISO 10993-3/11/18 (kemisk karaktärisering och systemisk toxicitet) är centrala. ASTM F748 beskriver en praxis för urval av biologiska testmetoder för medicintekniska produkter.

Regulatoriskt krävs biokompatibilitetsdata som en del av konformitetsbedömningen enligt EU:s Medical Device Regulation (MDR) och liknande regelverk internationellt, vanligtvis i kombination med ISO 14971 för riskhantering.

Praktiska tillämpningar omfattar medicintekniska implantat, dentalmaterial, kirurgiska instrument samt produkter i kontakt med kroppsvätskor. Vanliga materialkategorier är titan och titanlegeringar, keramiska material samt biokompatibla polymerer som PMMA, UHMWPE, PEEK och silikon. Utmaningar inkluderar långsiktig biokompatibilitet, individuella variationer och effekter av nedbrytning och leachables.