Ausgangssubstanz

Ausgangssubstanz (englisch starting material) bezeichnet in der Chemie und im Bereich der pharmazeutischen Herstellung eine Substanz, die als Ausgangspunkt oder Baustein für eine chemische Synthese dient und in das Endprodukt eingeht. Sie unterscheidet sich von Reagenzien, die während einer Reaktion verbraucht werden, sowie von Zwischenprodukten, die im Verlauf der Synthese entstehen und später weiter umgesetzt werden.

Im Labor und in der Industrie werden Ausgangssubstanzen üblicherweise mit klaren Spezifikationen beschafft. Sie müssen identisch, rein, stabil und rückverfolgbar sein. In der pharmazeutischen Produktion dienen sie als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Wirkstoffen (APIs) oder deren Vorstufen. Lieferantenauswahl, Qualifizierung, eingehende Analytik und Chargenfreigabe sind zentrale Bestandteile des Qualitätssystems. Je nach Rechtsrahmen können Ausgangssubstanzen besonderen Kontrollen unterliegen, etwa GMP-/GLP-Anforderungen oder länderspezifischen Vorschriften.

Die Qualität einer Ausgangssubstanz wird durch Identität, Reinheit, Begleitstoffe, Stabilität und Verunreinigungen bestimmt. Typische Prüfungen umfassen analytische Verfahren wie HPLC, GC oder NMR; die Ergebnisse fließen in Spezifikationen und COAs ein. Die Rückverfolgbarkeit von Beschaffung, Lagerung, Transport und Verfall ist ebenfalls essenziell.

Eine sorgfältige Auswahl und Kontrolle von Ausgangssubstanzen trägt zur Sicherheit, Qualität und Effizienz der gesamten Herstellkette bei und reduziert das Risiko von Abweichungen im Endprodukt.