zuiverheidseisen

Zuiverheidseisen zijn criteria waaraan materialen, stoffen en producten moeten voldoen wat betreft de aanwezigheid van onzuiverheden. Ze geven maximale concentraties van onzuiverheden en soms minimumkwalificaties voor de gewenste stof. Zuiverheidseisen kunnen ook betrekking hebben op residuen, microbieel kwaliteitsniveau, of de verhouding van componenten in chirale stoffen.

Toepassingsgebieden omvatten onder meer farmaceutische producten (API's), chemische reagentia, voedsel- en drankenindustrie, waterbehandeling en materialen. In farmacologie bepalen pharmacopoeën en regelgeving officiële zuiverheidseisen voor API's en hulpstoffen, zoals impuriteiten, residu solventen en zware metalen. In de chemie en industrie worden specificaties gebruikt bij inkoop en productie om proceskwaliteit te garanderen.

Hoe ze worden vastgesteld en gecontroleerd: Specificaties zijn vastgelegd in documenten (kwaliteitsspecificaties, leverancier- of customer-specificaties). Onzuiverheden worden gemeten met analytische methoden (HPLC, GC, ICP-MS, microbiële aantoonbaarheid). Resultaten worden vergeleken met grenswaarden; bij overschrijding vindt afkeur of herwerk plaats.

Verantwoordelijkheden en praktijk: zuiverheidseisen vormen een kernonderdeel van QA/QC, leverancierskwalificatie en audits. Regelgeving zoals EP en USP/JP (en ISO-standaarden) bepalen bepaalde basiseisen, maar bedrijfsspecificaties kunnen strenger zijn. Het doel is betrouwbare productkwaliteit en veiligheid.