przedklinicznych

Przedkliniczne badania to etap w rozwoju leków i innych substancji biologicznych wykonywany przed przystąpieniem do badań klinicznych na ludziach. Celem jest ocena bezpieczeństwa, aktywności biologicznej oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych substancji, aby określić, czy i w jakich dawkach może być testowana na ludziach.

Zakres obejmuje testy in vitro (na komórkach, tkankach) oraz testy in vivo w modelach zwierzęcych, a także analitykę chemiczną i modele komputerowe. Kluczowe elementy obejmują farmakokinetykę (absorpcja, dystrybucja, metabolizm, wydalanie), farmakodynamikę, mechanizm działania oraz ocenę bezpieczeństwa: toksykologiczne profile krótkoterminowe i długoterminowe, genotoksyczność, toksyczność rozrodcza, karcinogenność oraz bezpieczeństwo farmakologiczne. Z badań preklinicznych wyprowadza się także prognozowany zakres dawki dla badań pierwszego podawania u ludzi.

Przedkliniczne dane są wymagane do uzyskania zezwolenia na prowadzenie badań klinicznych (na przykład w USA: Investigational New Drug, w UE: zezwolenie na prowadzenie badań klinicznych). Przedstawiane są zgodnie z zasadami GLP (Good Laboratory Practice) i odpowiednimi wytycznymi międzynarodowymi, takimi jak ICH M3(R2) czy ICH S6/S7. W praktyce obejmuje to również ocenę wpływu na zwierzęta i zgodność z zasadą 3R (zamiana, redukcja, udoskonalenie).

Chociaż stanowi kluczowy etap, wyniki badań przedklinicznych nie zawsze przekładają się na skuteczność lub bezpieczeństwo u ludzi z powodu różnic międzygatunkowych. W nauce rosną inwestycje w metody in silico, in vitro i modele organowe, które mają ograniczyć użycie zwierząt i poprawić przewidywalność.

Podsumowanie: przedkliniczne badania stanowią pierwszą fazę oceny nowej substancji, dostarczając danych niezbędnych do zaprojektowania i bezpiecznego rozpoczęcia testów klinicznych oraz do oceny ryzyka i dawki startowej u ludzi.