Przedkliniczne

Przedkliniczne to faza badań naukowych i rozwoju leków, która odbywa się przed rozpoczęciem badań klinicznych na ludziach. Celem prac przedklinicznych jest ocena bezpieczeństwa, właściwości farmakologicznych i farmakokinetycznych substancji oraz identyfikacja potencjalnych ryzyk dla organizmu. W zakres tych prac wchodzą badania in vitro (np. ocena cytotoksyczności i działania na docelowe mechanizmy) oraz badania in vivo na modelach zwierzęcych, a także analizy in silico. Obejmuje to toksykologię krótko- i długoterminową, farmakologię, farmakokinetykę (ADME) oraz oceny narządowe, genotoksyjność i toksyczność reprodukcyjną.

Wyniki badań przedklinicznych służą określeniu bezpiecznych zakresów dawki, planowaniu dawki klinicznych i projekcji ryzyka u ludzi. Dodatkowo pomagają w ustaleniu parametrów projektowych badań klinicznych oraz w przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do wniosku o dopuszczenie do badań klinicznych przed organami regulacyjnymi.

Regulacje i standardy: badania przedkliniczne prowadzi się zgodnie z zasadami GLP (Good Laboratory Practice). W Unii Europejskiej, a także w wielu innych jurysdykcjach, dane przedkliniczne są podstawą wniosków o dopuszczenie do badań klinicznych (IND/CTA) i oceny bezpieczeństwa przez odpowiednie organy, takie jak EMA czy URPL w Polsce. Wyniki te nie zawsze w pełni przewidują reakcje u ludzi, a różnice między gatunkami mogą ograniczać ich przełożalność.